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Softpack Hotgen Novel Coronavirus 2019-nCoV – Vorgefüllte Pufferlösung (Laientest)

Hersteller: Beijing Hotgen Biotech Co. Ltd. Artikelnummer: B20225049

1,29 

zzgl. 19% MwSt.

Lieferzeit: 2-3 Werktage

EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


 

Der Hotgen Novel Coronavirus 2019-nCoV dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT1236/21 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert
  • CE0123 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
  • PEI Liste-26.04.2022 (56%) Download
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Probenentnahme im vorderen Nasenraum (nasal Abstrich)
  • Einfach durchzuführen
  • Weder Labor noch weitere Materialien notwendig
  • Ideal zum Einsatz am Point-of-Care
  • Schnelle Testergebnisse, ablesbar nach spätestens 15 Minuten
  • Hohe Spezifität und Sensitivität
  • Lagerung: 4 bis 30°C

 

Verpackungseinheit (VPE): 1 Test / Softpack
Mindestabnahme: 100 VPE (100 Tests)

Versandeinheit: bis 400 VPE = 5,90€

Staffelpreise:

Stückzahl ab 100 ab 400 ab 4000 ab 32000
Preis (erstattungsfähig)
1,29€ 1,19€ 1,09€ Preis a. A.

Test für Laien zugelassen!
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Der Hotgen Novel Coronavirus 2019-nCoV dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT1236/21 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert
  • CE0123 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
  • PEI Liste-26.04.2022 (56%) Download
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Probenentnahme im vorderen Nasenraum (nasal Abstrich)
  • Einfach durchzuführen
  • Weder Labor noch weitere Materialien notwendig
  • Ideal zum Einsatz am Point-of-Care
  • Schnelle Testergebnisse, ablesbar nach spätestens 15 Minuten
  • Hohe Spezifität und Sensitivität
  • Lagerung: 4 bis 30°C

 

EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

Corona Selbsttest mit nasalem Probenabstrich

Mit dem Hotgen Test erhalten Sie einen hochwertigen Corona Antigen Selbsttest, der dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid Antigenen im vorderen Nasenraum dient. Er basiert auf der Lateral-Flow-Immunoassay-Methode, bei der mithilfe von Antikörpern bestimmte Antigene im Probenabstrich nachgewiesen werden.

Der Hotgen Selbsttest dient, anders als ein Antikörper Test, dem direkten Nachweis einer Infektion. Das heißt, wenn sich das Virus zu Beginn einer Infektion im vorderen Nasenbereich repliziert, ist es bereits feststellbar, auch wenn noch keine Symptome aufgetreten sind. Damit kann der Test zur regelmäßigen Kontrolle auf Arbeit oder vor Besuchen im Supermarkt oder der Familie zuverlässig eingesetzt werden.

Dieser Antigen-Schnelltest ist BfArM gelistet und somit erstattungsfähig

Zertifiziert nach: DIN EN ISO 13485:2016

Schnell und einfach zu Hause auf das Coronavirus testen

Die Durchführung des Hotgen Corona Antigen Selbsttests ist besonders einfach und deshalb prädestiniert für die Eigenanwendung. Alle benötigten Testmaterialien dafür sind im Lieferumfang enthalten. Ein Labor sowie weitere Utensilien sind nicht erforderlich, weshalb sich der Test auch ideal für den Einsatz am sogenannten Point-of-Care eignet.

Durch den Selbsttest besteht die Möglichkeit, dass sich Infektionsgefahren an vielen Stellen auf ein Minimum reduzieren und somit ein wichtiger Beitrag zur Eindämmung der Pandemie geleistet wird. Dank der Eigenanwendung besteht nicht mehr die Notwendigkeit, für einen Corona Test einen Arzt oder ein Testzentrum aufzusuchen. Dieser kann bequem Zuhause durchgeführt werden, wodurch sich die Infektionsgefahr für medizinisches Fachpersonal reduziert, das andernfalls die Proben entnähme.

Die Verantwortung an den Anwender steigt jedoch. Fällt Ihr Corona Selbsttest positiv aus, sind deshalb umgehend der Hausarzt zu kontaktieren und jegliche Kontakte zu vermeiden.

 


 

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 


 

Gebrauchsanweisung

1. Probensammlung:

  • Führen Sie die gesamte weiche Spitze des Tupfes vorsichtig in einem Nasenloch ca. 1.5 cm ein, bis Sie etwas Widerstand fühlen.
  • Mit mittlerem Druck reiben Sie den Tupfer langsam in einer kreisförmigen Bewegung um die Innenwand Ihrer Nase 4 mal für eine Gesamtzeit von 15 Sekunden.
  • Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit dem gleichen Abstrich in dem anderen Nasenloch.

 

2. Probenbehandlung

  • Der Abstrich wird nach der Probenentnahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des Probenextraktionspuffers eingeweicht, mehrfach gedreht und 3 Mal gedrückt, die Einweichzeit des Abstrichs beträgt mindestens 15 Sekunden.
  • Das Probenentnahmerohr wird zusammengedrückt, während der Abstrichtupfer herausgenommen wird
  • Anschließend wird das Entnahmeröhrchen mit der Verschlusskappe verschlossen. Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung

3. Probenaufbewahrung: Die behandelte Probe sollte innerhalb von 1 Stunde getestet werden.

 

PRÜFVERFAHREN

  1. Die Testkassette und den Probenextraktionspuffer für 15~30 Minuten bei Raumtemperatur einlegen und auf Raumtemperatur bringen (10~30℃).
  2. Den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette öffnen und die Testkassette auf eine flache Oberfläche legen.
  3. 4 Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch der Testkassette geben (Bei chromatographischen Anomalien zusätzlich 1 bis 2 Tropfen der behandelten Probe hinzufügen). 15 Minuten bei 10 ~ 30°C inkubieren.
  4. Ergebnisse nach der Inkubation bei 10 bis 30 °C für 15 Minuten beobachten. Das nach 30 Minuten erhaltene Ergebnis ist ungültig.

 

INTERPRETATION DES ERGEBNISSES
Positiv:
Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Nachweislinie (T-Linie) (wie in Ergebnis 1 dargestellt), was anzeigt, dass das Testergebnis des SARS-CoV-2-Antikörpers in der Probe positiv ist.

Negativ:
Eine rote oder magentafarbene Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster, und keine Linieerscheint an der Position der Testlinie (T-Linie) (wie im Ergebnis 2 dargestellt), was anzeigt, dass die Testergebnisse der SARS-CoV-2-Antikörper in der Probe negativ sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets legt.

Ungültig:
Keine Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (Linie C) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 3 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist, und die Probe sollte erneut sammelt und wieder getestet werden.

 

PROBE VERWERFEN UND AUFRÄUMEN

  • Legen Sie die Testkassette, den Probenextraktionspuffer und den Einweg-Virusprobenabstrich in den Biohazard-Probenbeutel und verschließen Sie den Beutel..
  • Werfen Sie die restlichen Komponenten des Probensatzes weg.
  • Händedesinfektionsmittel erneute auftragen.

 

Downloads

TÜV SÜD Zertifikat: Download

Zertifiziert nach

DIN EN ISO 13485:2016

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