Watmind Covid19 Antigen Schnelltest 4 in 1 Speichel, Nasaler Abstrich, Nasen-Rachenabstriche (Profitest)

Der Watmind Covid19 Antigen Schnelltest 4in1 erfüllt die Anforderungen hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und getesteter Patientenproben, die vom Robert koch-Institut und dem Paul-Ehrlich-Institut erstellt wurden und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante.

• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
• BfArM gelistet AT108/20 (erstattungsfähig)
• Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• Sonderzulassung BfArM 5640-S-032/21
• Erfüllt die gültigen Anforderungen des RKI
• CE zertifiziert
• EU-RAT Liste: (ja)
• PEI Liste-05.05.2022 (82%)
• PZN -16940076
• Ergebnis innerhalb von 15 Minuten
• Alle notwendigen Materialien in der Packung enthalten
• Probenmaterial: Speichel, Abstrich aus dem vorderen Nasenbereich, Nasen- und Rachenabstriche
• Sensitivität: Speichelproben = 95,51%, Nasaler Abstrich = 91,51%, Abstrichprobe = 95,15%
• Spezifität: Speichelproben = 99,45%, Nasaler Abstrich = 99,02%, Abstrichprobe = 99,12%
• Lagerung: 2-30°C

 

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 

Für den Test wird eine Speichelprobe aus dem vorderen Mundbereich entnommen und auf eine Testkassette aufgebracht. Werden Antigene in der Probe nachgewiesen, erscheinen zwei farbige Linien auf der Membran – eine Linie in der Kontrollregion (C), die andere in der Testregion (T). Ist das Ergebnis negativ, erscheint in der Kontrollregion (C) nur eine einzelne farbige Linie. In der Testregion (T) ist keine farbige Linie sichtbar.

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Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 

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