Verino Pro Ag Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (CE1434-Laientest)

Der Verino-Pro-Ag Schnelltest dient zum schnellen qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen vorderen Nasenabstrichproben. Dieser Schnelltest ist nur für die In-vitro- Diagnostik bestimmt.

• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
• CE-1434 zertifiziert (Laientest)
• BfArM-gelistet (erstattungsfähig)
• Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• Probenentnahme:
  – Vorderer Nasaler Schnelltest (2,5 cm)
• Vorgefüllte Pufferlösung
• Sensitivität von 99,13 %
  – Eine Sensitivität von 99% bedeutet, dass von 100 Tests nur 1 Test falsch-negativ ist.
• Spezifität von >99,99%.
  – Eine Spezifität von 99% bedeutet, dass nur 1 von 100 Tests falsch-positiv ist.
• Genauigkeit von 99,83 %
  – Sensitivität und Spezifität zusammen geben die Genauigkeit an, wie viele Tests wirklich positiv und wirklich negativ sind, sodas 99% bedeuten, dass 1 von 100 Tests falsch ist.
• Testzeit: 15 Minuten
• Betriebstemperatur: 15-30°C
• Lagertemperatur: 2-30°C
• Lagerfähigkeit: 24 Monate
• Hergestellt am: 17-12-2021
• Verwendbar bis: 16-12-2023

Verino Pro Ag Schnelltest Nachweis mutierter Viren:
– Alpha B.1.1.7 September 2020
– Beta B.1.351 Mai 2020
– Gamma P.1 November 2020
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020
– Omikron B.1.1.529 November 2021

Hinweis:
Der Verino® Pro SARS-CoV-2 Ag-Schnelltest wurde NUR als ergänzender Test bei Verdachtsfällen mit negativem Coronavirus-Nukleinsäurenachweis oder in Verbindung mit dem Nukleinsäurenachweis bei der Diagnose von Verdachtsfällen entwickelt.
Ergebnisse von Nukleokapsid-Protein-Antigen-Tests sollten nicht als
alleinige Grundlage für die Diagnos oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-(COVID-19)-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden.

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.