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Verino Pro Ag Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (CE1434-Laientest) MHD 16.12.2023

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Verpackungseinheit (VPE): 1 Test
Mindestabnahme: 50 VPE
Versandeinheit: bis 550 VPE = 5,90€

ACHTUNG: bitte beachten Sie dass das von Ihnen gewählte Produkt einer Einschränkung des Rückgaberechts nach § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB unterliegt. Da es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, ist eine Rücknahme aus hygienischen Gründen ausgeschlossen.

Der Verino-Pro-Ag Schnelltest dient zum schnellen qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen vorderen Nasenabstrichproben. Dieser Schnelltest ist nur für die In-vitro- Diagnostik bestimmt.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023)
  • CE-1434 zertifiziert (Laientest)
  • BfArM-gelistet (erstattungsfähig)
  • Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Probenentnahme:
    – Vorderer Nasaler Schnelltest (2,5 cm)
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Sensitivität von 99,13 %
    – Eine Sensitivität von 99% bedeutet, dass von 100 Tests nur 1 Test falsch-negativ ist.
  • Spezifität von >99,99%.
    – Eine Spezifität von 99% bedeutet, dass nur 1 von 100 Tests falsch-positiv ist.
  • Genauigkeit von 99,83 %
    – Sensitivität und Spezifität zusammen geben die Genauigkeit an, wie viele Tests wirklich positiv und wirklich negativ sind, sodas 99% bedeuten, dass 1 von 100 Tests falsch ist.
  • Testzeit: 15 Minuten
  • Betriebstemperatur: 15-30°C
  • Lagertemperatur: 2-30°C
  • Lagerfähigkeit: 24 Monate
  • Hergestellt am: 17-12-2021
  • Verwendbar bis: 16-12-2023

Verino Pro Ag Schnelltest Nachweis mutierter Viren:
– Alpha B.1.1.7 September 2020
– Beta B.1.351 Mai 2020
– Gamma P.1 November 2020
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020
– Omikron B.1.1.529 November 2021

 


Hinweis:
Der Verino® Pro SARS-CoV-2 Ag-Schnelltest wurde NUR als ergänzender Test bei Verdachtsfällen mit negativem Coronavirus-Nukleinsäurenachweis oder in Verbindung mit dem Nukleinsäurenachweis bei der Diagnose von Verdachtsfällen entwickelt.
Ergebnisse von Nukleokapsid-Protein-Antigen-Tests sollten nicht als
alleinige Grundlage für die Diagnos oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-(COVID-19)-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden.

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 

 

 

 

Zusätzliche Information

Gewicht 0,01818 kg
Hersteller

Listung

,

Marke | Label

Verino®

Probenentnahme

einzeln verpackt

Mutationen | Antikörper

, ,

Zertifikate | Prüfberichte | Download

BSI-Zertifizierung: Download
EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 26.07.2023) Download
Mutationen-Statement: Download
CIBG-Zertifizierung: Download
COA: Download
Konformitätserklärung: Download
IFU / Gebrauchsanweisung (Deutsch): Download
PEI-Liste AT929-21 – Gemeinsame EU-Liste RAT ID 2100: Download
Sicherheitsdatenblatt: Download

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