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Safecare Biotech, COVID-19 Antigen Schnelltest (Swab) – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Hersteller: Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd. Artikelnummer: 20213194

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EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


 

Das Safecare Biotech COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) ist zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download

Zertifiziert nach: EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-2:2009, EN 1041-2008, EN ISO 15223-1:2016

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT199/20 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert
  • Testergebnis innerhalb von 15 – 30 Minuten
  • Anterio Nasal Selbsttest – Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar
  • Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
  • PEI Liste-26.04.2022 (62%) Download
  • Sensitivität: 97,04%
  • Spezifität: 99.44%
  • Genauigkeit: 98,41%


Verpackungseinheit (VPE)
: 25 Tests
Mindestabnahme: 4 VPE

Versandeinheit: bis 40 VPE = 5,90€

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Stückzahl ab 100 ab 1000 ab 10000 ab 50000
Preis (erstattungsfähig)
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Das Safecare Biotech COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) ist zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download

Zertifiziert nach: EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-2:2009, EN 1041-2008, EN ISO 15223-1:2016

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT199/20 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert
  • Testergebnis innerhalb von 15 – 30 Minuten
  • Anterio Nasal Selbsttest – Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar
  • Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
  • PEI Liste-26.04.2022 (62%) Download
  • Sensitivität: 97,04%
  • Spezifität: 99.44%
  • Genauigkeit: 98,41%

 

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 

 

 

Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) von Safecare ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben von Personen, bei denen der Arzt innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptom Verdacht auf COVID-19 hat Beginn. Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.

Dieser Antigen-Schnelltest ist BfArM gelistet und somit erstattungsfähig

Zertifiziert nach: EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-2:2009, EN 1041-2008, EN ISO 15223-1:2016

Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinantigens. Das Antigen ist im Allgemeinen in Nasentupfern während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.

Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptomen, die länger als sieben Tage andauern, sollten als vermutlich infiziert behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem molekularen Assay, falls erforderlich, für das Patientenmanagement durchgeführt werden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Einklang mit COVID-19 berücksichtigt werden.

 


 

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 


 

Lieferumfang

25 Testkassetten
25 sterile Abstrichtupfer
25 Extraktionsröhrchen mit Deckel
25 Extraktionspuffer
Packungsbeilage

Gebrauchsanleitung

Lassen Sie das Testgerät und die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur äquilibrieren (15-30°C oder 59-86 °F). Für das beste Ergebnis sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.

  1. Entfernen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel.
  2. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und halten Sie die Probe Extraktionsröhrchen aufrecht, 3 Tropfen in die Probenvertiefung (S) geben. Starten Sie dann den Timer.
  3. Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Interpretieren Sie die Testergebnisse bei 10-15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.Alle Angaben sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers entnommen.

 

ERKLÄRUNG DER ERGEBNISSE

Zertifiziert nach

  • EN ISO 23640:2015
  • EN 13612:2002
  • EN 13641:2002
  • EN ISO 14971:2019
  • ISO 13485:2016
  • EN ISO 18113-1:2011
  • ISO 18113-2:2009
  • EN 1041-2008
  • EN ISO 15223-1:2016

Download

BfArM gelistet: Download
CE Zertifikat:     Download
EC Konformitätserklärung:     Download
Paul Ehrlich Institut:     Download
Clinical Evaluation Report: Download
Komplette Produkt-Broschüre (Englisch):     Download
Gebrauchsanleitung:     Download
Klinischer Bewertungsbericht:     Download

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