Das Safecare Biotech COVID-19 Antigen Rapid Test Kit ist zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download
Zertifiziert nach: EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-2:2009, EN 1041-2008, EN ISO 15223-1:2016
- EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
- PEI Liste-05.05.2022 (62%)
- BfArM gelistet AT199/20 (erstattungsfähig)
- Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert
- Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!
- Probenentnahme:
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
– Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen)
– Oropharyngealabstrich (Rachen) - Vorgefüllte Pufferlösung
- Testergebnis innerhalb von 15 – 30 Minuten
- Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
- Sensitivität: 97,04%
- Spezifität: 99.44%
- Genauigkeit: 98,41%
- Verwendbar bis 01-07-2024
Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.
Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.