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Safecare Biotech 3in1 COVID-19 Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

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Verpackungseinheit (VPE): 25 Tests
Mindestabnahme: 1 VPE
Versandeinheit: bis 40 VPE = 5,90€

ACHTUNG: bitte beachten Sie dass das von Ihnen gewählte Produkt einer Einschränkung des Rückgaberechts nach § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB unterliegt. Da es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, ist eine Rücknahme aus hygienischen Gründen ausgeschlossen.

Das Safecare Biotech COVID-19 Antigen Rapid Test Kit ist zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download

Zertifiziert nach: EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-2:2009, EN 1041-2008, EN ISO 15223-1:2016

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023)
  • PEI Liste-05.05.2022 (62%)
  • BfArM gelistet AT199/20 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert
  • Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!
  • Probenentnahme:
    – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
    – Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen)
    – Oropharyngealabstrich (Rachen)
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Testergebnis innerhalb von 15 – 30 Minuten
  • Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
  • Sensitivität: 97,04%
  • Spezifität: 99.44%
  • Genauigkeit: 98,41%
  • Verwendbar bis 01-07-2024

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.


 

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.


 

 

Zusätzliche Information

Gewicht 0,010 kg
Marke | Label

Safecare

BfArM Zulassung

Hersteller

Probenentnahme

,

Listung

Lieferumfang

25 Testkassetten
25 sterile Abstrichtupfer
25 Extraktionsröhrchen mit Deckel
25 Extraktionspuffer
Packungsbeilage

Gebrauchsanleitung

Lassen Sie das Testgerät und die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur äquilibrieren (15-30°C oder 59-86 °F). Für das beste Ergebnis sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.

  1. Entfernen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel.
  2. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und halten Sie die Probe Extraktionsröhrchen aufrecht, 3 Tropfen in die Probenvertiefung (S) geben. Starten Sie dann den Timer.
  3. Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Interpretieren Sie die Testergebnisse bei 10-15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.Alle Angaben sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers entnommen.

 

ERKLÄRUNG DER ERGEBNISSE

Zertifiziert nach

  • EN ISO 23640:2015
  • EN 13612:2002
  • EN 13641:2002
  • EN ISO 14971:2019
  • ISO 13485:2016
  • EN ISO 18113-1:2011
  • ISO 18113-2:2009
  • EN 1041-2008
  • EN ISO 15223-1:2016

Download

BfArM gelistet: Download
CE Zertifikat: Download
EC Konformitätserklärung: Download
Paul Ehrlich Institut: Download
Clinical Evaluation Report: Download
Komplette Produkt-Broschüre (Englisch): Download
Gebrauchsanleitung: Download
Klinischer Bewertungsbericht: Download

1 Bewertung für Safecare Biotech 3in1 COVID-19 Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

  1. A. Lübkemann

    Telefonisch bestellt und am nächsten Tag schon angekommen. Qualität Top!

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