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Newgene COVID-19 Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Hersteller: New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co. Ltd. Artikelnummer: B20225136

Alter Preis: Neuer Preis: 1,15 

zzgl. 19% MwSt.

Lieferzeit: 2-3 Werktage

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


 

Der neuartige SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest von NewGene Bioengineering eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren in Nasopharyngealem Abstrich. Es hilft bei der Diagnose einer Infektion mit neuartigen Coronaviren und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
  • BfArM gelistet AT331/21 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft
  • PEI Liste-05.05.2022 (78%)
  • CE zertifiziert
  • Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen
  • Probenentnahme: Nase (Nasopharyngealabstrichproben)
  • Sensibilität: 98,0%
  • Spezifität: 99,1%
  • Einfach und schnell anzuwenden
  • Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
  • Zuverlässiges Testresultat in 15 Minuten


Verpackungseinheit (VPE)
: 25 Tests
Mindestabnahme: 4 VPE (100 Tests)

Versandeinheit: bis 40 VPE (1000 Tests) = 5,90€

Staffelpreise:

Stückzahl ab 100 ab 50000
Preis (erstattungsfähig)
1,19€ Preis a. A.
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Der neuartige SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest von NewGene Bioengineering eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren in Nasopharyngealem Abstrich. Es hilft bei der Diagnose einer Infektion mit neuartigen Coronaviren und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
  • BfArM gelistet AT331/21 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft
  • PEI Liste-05.05.2022 (78%)
  • CE zertifiziert
  • Probenentnahme: Nase (Nasopharyngealabstrichproben)
  • Sensibilität: 98,0%
  • Spezifität: 99,1%
  • Einfach und schnell anzuwenden
  • Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
  • Zuverlässiges Testresultat in 15 Minuten

 

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 

Der neuartige SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest von NewGene Bioengineering eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren in Nasopharyngealem Abstrich. Es hilft bei der Diagnose einer Infektion mit neuartigen Coronaviren.

Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19, welcher eine akute Infektionskrankheit der Atemwege ist. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. Asymptomatische Virusträger können auch infektiöse Quellen sein.

Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten auch verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.Das COVID-19-Antigen-Nachweiskit ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper zum Nachweis von Nucleocapsid-Protein aus SARS-CoV-2 verwendet werden.

Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: Probenkissen, Reagenzkissen, Reaktionsmembran und Absorptionskissen. Das Reagenzienkissen enthält das mit dem monoklonalen Antikörper gegen das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2 konjugierte kolloidale Gold; Die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2.Der gesamte Streifen ist in einem Kunststoffgerät befestigt.

Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden die im Reagenzienkissen absorbierten Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird der Komplex des Anti-SARS-CoV-2-Konjugats und des Virus von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen, die auf die Testlinienregion aufgetragen sind (T).

Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Um als prozedurale Kontrolle zu dienen, erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Membransaugwirkungseffekt aufgetreten ist.

 


 

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 


 

Zertifikate | Prüfberichte | Downloads

BfArM gelistet: Download
Paul-Ehrlich-Institut: Download
CE Registrierung: Download
CIBG Registrierungschreiben: Download
Konformitätserkärung: Download
BSI Certificate of Registration: Download

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