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MedRhein TN01C-A01 Laien-Schnelltest Anbio-Biotech – Vorgefüllte Pufferlösung

Hersteller Anbio (Xiamen) Biotechnology Co. Ltd. Artikelnummer: 20225273

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Lieferzeit: 2-3 Werktage

EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


 

Das Anbio SARS-CoV-2 Antigen Test Kit(Kolloidales Gold) ist ein immunchromatographischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis des N-Proteins des Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) in Nasenabstrichen. Dieser Test ist auf alle Personen anwendbar, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Der Test wird zur Unterstützung der Diagnose der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) eingesetzt.

Zertifiziert nach: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, EN 62366-1:2015, EN ISO 18113-1:2011, N ISO 18113-2:2011, N ISO 18113-3:2011, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN 13532:2002, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015



Verpackungseinheit
: (VPE): 1 Test
Mindestabnahme: 100 VPE

Versandeinheit: bis 500 VPE = 5,90€

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Das Anbio SARS-CoV-2 Antigen Test Kit(Kolloidales Gold) ist ein immunchromatographischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis des N-Proteins des Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) in Nasenabstrichen. Dieser Test ist auf alle Personen anwendbar, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Der Test wird zur Unterstützung der Diagnose der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) eingesetzt.

Zertifiziert nach: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, EN 62366-1:2015, EN ISO 18113-1:2011, N ISO 18113-2:2011, N ISO 18113-3:2011, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN 13532:2002, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT1332/21 (erstattungsfähig)
  • Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
  • PEI Liste-05.05.2022 (58%)
  • EN ISO 13485:2016 zertifiziert
  • Nachweis von Covid-19 Mutationen Anbio Biotech Stellungnahme
  • CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
  • Probenentnahme:
    – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Nachweis mutierter Viren:
    – Alpha B.1.1.7 September 2020
    – Beta B.1.351 Mai 2020
    – Gamma P.1 November 2020
    – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
    – Omikron B.1.1.529 November 2021
    – Omikron Variante BA.4, BA.5 Mai 2022
  • Klinische Sensitivität: 99%
  • Klinische Spezifität: 100%
  • Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
  • Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
  • Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
  • Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
  • Hersteller: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co. Ltd.
  • PZN: 17942166

 

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 

 


 


 

 


 

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 


 

Zertifikate | Prüfberichte | Download

CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen: Download
Anspruch nach TestV vom 29.06.2022: Download
Mutationen Stellungnahme vom Hersteller: Download
Declaration of Conformity: Download
Gebrauchsanweisung: Download
Produktdatenblatt: Download

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