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MedRhein TN01. W02 Antigen Schnelltest – CE 2854 Vorgefüllte Pufferlösung (Laientest ab 0 Jahren)

Hersteller: Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co. Ltd. Artikelnummer: 20213299

1,09 

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EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


 

Der MedRhein TN01. W02 Wantai COVID-19 Antigen mit vorgefüllter Pufferlösung liefert innerhalb von 15 Minuten einen direkten Nachweis auf eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 innerhalb der ersten zwei Wochen nach Symptombeginn und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante.

Nachweis von:
Variante Alpha B.1.1.7 September 2020
Variante Beta B.1.351 Mai 2020
Variante Gamma P.1 November 2020
Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020
Variante Omikron B.1.1.529 November 2021

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT1265/21 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft
  • CE2854 zertifiziert
  • PEI Liste-05.05.2022 (50%)
  • Nachweis von:
    Variante Alpha B.1.1.7 September 2020
    Variante Beta B.1.351 Mai 2020
    Variante Gamma P.1 November 2020
    Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020
    Variante Omikron B.1.1.529 November 2021
    Variante Omikron BA.4, BA.5 Mai 2022
  • Zur Eigenanwendung mit Nasentupfer oder Speichel
  • Geeignet für Säuglinge, Babys, Kinder ab 0 Jahre
  • Hohe Sensitivität und Spezifität
  • Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
  • Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
  • Die Tests können mit Nasen- und Speichelproben durchgeführt werden
  • Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
  • Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
  • 5er Packung erhältlich: hier


Verpackungseinheit (VPE)
: 1 Test
Mindestabnahme: 100 VPE (100 Tests)

Versandeinheit: bis 500 VPE = 5,90€

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Preis (erstattungsfähig)
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Der MedRhein TN01. W02 Wantai COVID-19 Antigen mit vorgefüllter Pufferlösung liefert innerhalb von 15 Minuten einen direkten Nachweis auf eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 innerhalb der ersten zwei Wochen nach Symptombeginn und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante.

 

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT1265/21 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft
  • CE2854 zertifiziert
  • PEI Liste-05.05.2022 (50%)
  • Zur Eigenanwendung mit Nasentupfer oder Speichel
  • Nachweis von:
    Variante Alpha B.1.1.7 September 2020
    Variante Beta B.1.351 Mai 2020
    Variante Gamma P.1 November 2020
    Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020
    Variante Omikron B.1.1.529 November 2021
    Variante Omikron BA.4, BA.5 Mai 2022
  • Geeignet für Säuglinge, Babys, Kinder ab 0 Jahre
  • Hohe Sensitivität und Spezifität
  • Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
  • Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
  • Die Tests können mit Nasen- und Speichelproben durchgeführt werden
  • Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
  • Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
  • 5er Packung erhältlich: hier

 

EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 

Der WANTAI SARS-CoV-2 Ag Schnelltest (Kolloidales Gold) ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Test für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Antigen in anterioren Nasentupfern und Speichelproben. Zur Verwendung als Selbsttest ab 18 Jahren. SARS-CoV-2-Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.

Ideal für den Einsatz in Schulen, am Arbeitsplatz oder den Privatgebrauch.

Sensitivität 95,4% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger spürt der Test alle Infizierten auf.

Spezifität 99,6% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt, je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.

Stellungnahme Statement Mutationen Omikron BA1 BA2


 

 

 


 

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität und hier abrufbar.

 


Verwendungszweck

Der WANTAI SARS-CoV-2 Ag Schnelltest (Kolloidales Gold) ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Test für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Antigen in anterioren Nasentupfern und Speichelproben. Zur Verwendung als Selbsttest ab 18 Jahren.
SARS-CoV-2-Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der
akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse sollten als präsumptiv behandelt und mit einem Nukleinsäuretest bestätigt werden, falls dies für die Behandlung des Patienten erforderlich ist. Negative Ergebnisse schließen COVID-19 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Kontext der kürzlichen Exposition eines Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden.

Lieferumfang

– 1 x Testkassette (einzeln verpackt )
– 1 x Steriler Tupfer
– 1 x Röhrchen Pufferlösung integriert inkl. Tropfenverschluss
– 1 x DE Gebrauchsanweisung
– 1 x Verschließbarer Plastikbeutel

Zertifikate | Prüfberichte | Download

BfArM gelistet: Download
Mutationen Statement: Download
Für Säuglinge, Babys und Kinder ab 0 Jahre: Download
CE Zertifiziert: (Declaration of Conformity: Download
Anwendungsbeschreibung: Dowload

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