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Lumigenex PocRoc SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Artikelnummer: B20225149-1

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EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


 

Das PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) wird zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nukleokapsidproteins verwendet und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 16.12.21 die Omikron Variante Download

Der CE-gekennzeichnete Antigen-Schnelltest erfüllt die seitens des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) geltenden und durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT455/20 (erstattungsfähig)
  • Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft
  • TÜV Rheinland Zertifiziert
  • EU-RAT Liste Download
  • PEI Liste-26.04.2022 (64%) Download
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 20 Minuten
  • Angenehmere Testung: kann mit Mund- oder Nasenrachenproben durchgeführt werden
  • Haltbarkeit: 24 Monate
  • Lagerung bei +4°C bis +30°C
  • Nach dem Öffnen innerhalb von 1 Stunde verwenden
  • Unter dem Qualitätsstandard EN ISO 13485:2016 produziert
  • Klinische Sensitivität = 98/105 = 93,33%
    (95% CI * 86,27% ~ 97,05%)
  • Klinische Spezifität = 237/239 = 99,16%
    (95% CI * 96,68% ~ 99,85%)
  • Genauigkeit: (98 + 237) / (98 + 7 + 2 + 237) * 100% = 97,38%
    (95% CI * 96,58% ~ 99,43%)

Nachweis mutierter Viren:
Variante Alpha B.1.1.7 September 2020
Variante Beta B.1.351 Mai 2020
Variante Gamma P.1 November 2020
Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020
Variante Omikron B.1.1.529 November 2021


 

Verpackungseinheit (VPE): 25 Tests
Mindestabnahme: 4 VPE (100 Tests)

Versandeinheit: bis 50 VPE (1250 Tests) = 5,90€

Staffelpreise:

Stückzahl ab 100 ab 1250 ab 25000
Preis (erstattungsfähig)
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Das PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) wird zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nukleokapsidproteins verwendet und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 16.12.21 die Omikron Variante Download

Der CE-gekennzeichnete Antigen-Schnelltest erfüllt die seitens des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) geltenden und durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT455/20 (erstattungsfähig)
  • Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft
  • TÜV Rheinland Zertifiziert
  • EU-RAT Liste Download
  • PEI Liste-26.04.2022 (64%) Download
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 20 Minuten
  • Angenehmere Testung: kann mit Mund- oder Nasenrachenproben durchgeführt werden
  • Haltbarkeit: 24 Monate
  • Lagerung bei +4°C bis +30°C
  • Nach dem Öffnen innerhalb von 1 Stunde verwenden
  • Unter dem Qualitätsstandard EN ISO 13485:2016 produziert
  • Klinische Sensitivität = 98/105 = 93,33%
    (95% CI * 86,27% ~ 97,05%)
  • Klinische Spezifität = 237/239 = 99,16%
    (95% CI * 96,68% ~ 99,85%)
  • Genauigkeit: (98 + 237) / (98 + 7 + 2 + 237) * 100% = 97,38%
    (95% CI * 96,58% ~ 99,43%)

Nachweis mutierter Viren:
Variante Alpha B.1.1.7 September 2020
Variante Beta B.1.351 Mai 2020
Variante Gamma P.1 November 2020
Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020
Variante Omikron B.1.1.529 November 2021

 

EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.


 

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 


 

Zertifikate | Prüfberichte | Downloads

BfArM gelistet: Download
Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft: Download
TÜV-Rheinland: Download
Nachweis mutierter Viren einschließlich des Delta-Stamm-Virus: Download
Konformitätserklärung: Download
Bescheinigung Richtlinie 98 79 EG: Download
Gebrauchsanweisung: Download
Produkdatenblatt: Download

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