Lumigenex PocRoc SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Das PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) wird zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nukleokapsidproteins verwendet und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 16.12.21 die Omikron Variante.

Der CE-gekennzeichnete Antigen-Schnelltest erfüllt die seitens des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) geltenden und durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet.

• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
• BfArM gelistet AT455/20 (erstattungsfähig)
• Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft
• TÜV Rheinland Zertifiziert
• EU-RAT Liste: (ja)
• PEI Liste-05.05.2022 (64%)
• Nachweis mutierter Viren:
  – Alpha B.1.1.7 September 2020
  – Beta B.1.351 Mai 2020
  – Gamma P.1 November 2020
  – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
  – Omikron B.1.1.529 November 2021
• Vorgefüllte Pufferlösung
• Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 20 Minuten
• Angenehmere Testung: kann mit Mund- oder Nasenrachenproben durchgeführt werden
• Haltbarkeit: 24 Monate
• Lagerung bei +4°C bis +30°C
• Nach dem Öffnen innerhalb von 1 Stunde verwenden
• Unter dem Qualitätsstandard EN ISO 13485:2016 produziert
• Klinische Sensitivität = 98/105 = 93,33%
  (95% CI * 86,27% ~ 97,05%)
• Klinische Spezifität = 237/239 = 99,16%
  (95% CI * 96,68% ~ 99,85%)
• Genauigkeit: (98 + 237) / (98 + 7 + 2 + 237) * 100% = 97,38%
  (95% CI * 96,58% ~ 99,43%)

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests.
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.