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LEPU SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest – Kolloidales Gold (Profitest)

Hersteller: Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. Artikelnummer: 20213195

0,95 

EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


 

Der LEPU AG Test ist ein sogenannter Corona-Schnelltest und kann vor allem für strukturierte Gruppentestungen, groß angelegte Testungen, sowie als Zusatz für bestehende Sicherheits- und Hygienemaßnahmen eingesetzt werden.

Dieser Test triagiert zuverlässig, schnell Menschen mit Verdacht auf SARS-CoV-2 und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 29.11.2021 die Omikron Variante Download

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT216/20 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft
  • EU-RAT Liste
  • Nachweis mutierter Viren:
    – Alpha B.1.1.7 September 2020
    – Beta B.1.351 Mai 2020
    – Gamma P.1 November 2020
    – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
    – Omikron B.1.1.529 November 2021
    Omikron Variante BA.2.75  Juli 2022
  • Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!
  • Testergebnis in nur 15 Minuten
  • Nasentupferproben oder Nasopharynxabstrichproben
  • Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
  • Hersteller: Lepu Medical Technology
  • Sensitivität: 95.06% (95%CI: 91.57%~97.15%)
  • Spezifität: 99.62% (95%CI: 97.89%~99.93%)


Verpackungseinheit (VPE)
: 25 Tests
Mindestabnahme: 4 VPE (100 Tests)

Versandeinheit: bis 18 VPE = 5,90€

Staffelpreise:

Stückzahl ab 100 ab 450 ab 4500 ab 18000
Preis (erstattungsfähig)
0,95€ 0,85€ 0,82€ Preis a. A.

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Dank seiner einfachen Handhabung mit Abstrich im vorderen Nasenraum und der unkomplizierten Auswertung ohne Röhrchen spart der LEPU AG Schnelltest erheblich Zeit in der Abnahme. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 15 Minuten vor.

Mit dem LEPU AG Test wird das Nukleokapsid (N)-Protein des Coronavirus nachgewiesen. Mittels eines Teststreifens wird das Testergebnis angezeigt. Je höher das Volumen dieses Proteins ist, desto dunkler färbt sich der Teststreifen. Die Auswertung des LEPU Antigen-Schnelltests fällt dadurch besonders leicht und vermeidet falsch interpretierte Testergebnisse.

Zertifiziert nach:  EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002/AC: 2002, IEC 62366-1:2015

Dieser Test triagiert zuverlässig, schnell Menschen mit Verdacht auf SARS-CoV-2 und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 29.11.2021 die Omikron Variante Download

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT216/20 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft
  • EU-RAT Liste
  • Nachweis mutierter Viren:
    – Alpha B.1.1.7 September 2020
    – Beta B.1.351 Mai 2020
    – Gamma P.1 November 2020
    – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
    – Omikron B.1.1.529 November 2021
    Omikron Variante BA.2.75  Juli 2022
  • Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!
  • Testergebnis in nur 15 Minuten
  • Nasentupferproben oder Nasopharynxabstrichproben
  • Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
  • Hersteller: Lepu Medical Technology
  • Sensitivität: 95.06% (95%CI: 91.57%~97.15%)
  • Spezifität: 99.62% (95%CI: 97.89%~99.93%)

 

EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 

 

Für den neu entdeckten neuen Coronavirus-Mutantenstamm Centaurus (Omicron BA.2.75) führt unser Unternehmen eine Sequenzvergleichsanalyse seiner Mutationsstellen durch. Alle Mutationsstellen befinden sich außerhalb der Epitopregion, die von dem neuen, von unserem Unternehmen ausgewählten, gepaarten monoklonalen Antikörper erkannt wird. Daher ist nach den bekannten akademischen Meinungen der effektive Produktionsstamm für Centaurus
(Omicron BA.2.75) mit unserem Produkt “SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit (kolloidale Gold-Immunochromatographie)” weiterhin nachgewiesen werden.

Als nächstes wird unser Unternehmen die Mutation von SARS-CoV-2 weiter verfolgen, rechtzeitig eine Sequenzabgleichsanalyse durchführen und die Nachweisfähigkeit der wichtigsten Mutationsstellen bewerten und überprüfen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Kits zu gewährleisten.

 

 

 

Lieferumfang

SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskarte: 25 Stück
Trockenmittel: 25 Stück
Tupfer: 25 Stück
Musterbehandlungslösung: 2 x 3 ml
Gebrauchsanweisung: 1 Stück

Gebrauchsanleitung

Zertifiziert nach

EN ISO 13485:2016 Medical devices – quality management systems – requirements for regulatory purposes

EN ISO 14971:2019 Medical devices – application of risk management to medical devices

EN ISO 15223-1:2016 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements

EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices

EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1: terms, definitions and general requirements

EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 2: in vitro diagnostic reagents for professional use

EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices – evaluation of stability of in vitro diagnostic regents

EN 13612:2002/AC: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

IEC 62366-1:2015 Application of usability engineering to medical devices

Download

  • Declaration-of-Conformity-SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Test-Kit: Download
  • Statement Mutationen: Download
  • Statement Mutation Omikron BA.2.75: Download
  • Test-report-SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Test-Kit: Download
  • Gebrauchsanweisung-Lepu-Medical-Antigen-Schnelltest: Download
  • Anleitung-Nutzung-4330: Download
  • EU-common-list-of-COVID-19-rapid-antigen-tests: Download
  • Technisches-Datenblatt-Schnelltest-4330:     Download

Anwendung des LEPU Midical Antigen-Test

Der LEPU AG Test ist ein sogenannter Corona-Schnelltest und kann vor allem für strukturierte Gruppentestungen, groß angelegte Testungen, sowie als Zusatz für bestehende Sicherheits- und Hygienemaßnahmen eingesetzt werden.

LEPU Anterio Nasal Test - Vorderer Nasenabstrich

Dank seiner einfachen Handhabung mit Abstrich im vorderen Nasenraum und der unkomplizierten Auswertung ohne Röhrchen spart der LEPU AG Schnelltest erheblich Zeit in der Abnahme. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 15 Minuten vor.

Mit dem LEPU AG Test wird das Nukleokapsid (N)-Protein des Coronavirus nachgewiesen. Mittels eines Teststreifens wird das Testergebnis angezeigt. Je höher das Volumen dieses Proteins ist, desto dunkler färbt sich der Teststreifen. Die Auswertung des LEPU Antigen-Schnelltests fällt dadurch besonders leicht und vermeidet falsch interpretierte Testergebnisse.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen SARS-CoV-2 in klinischen Proben (Nasenabstrich) bestimmt. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest soll in Verbindung mit klinischen Manifestationen und anderen Labortestergebnissen verwendet werden, um die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu erleichtern. Der Test darf nur von medizinischem Personal verwendet werden. Er liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis und es sollten spezifischere, alternative Diagnosemethoden durchgeführt werden, um die Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion zu erhalten.

Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse-Technologie.
Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen. Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate werden von den Konjugaten eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein violetter Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der violette Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht.

Für die Erkennung von Empfindlichkeitsreferenzmaterial soll die positive Erkennungsrate nicht weniger als 90% betragen.

Kreuzreaktivität: Dieses Testgerät verfügt über keine Kreuzreaktivität mit dem endemischen menschlichen Coronavirus OC43, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, respiratorisches Rynctical-Virus, Adenovirus, das EB-Virus, Masernvirus, Zytomegalie-Virus, Rotavirus, Norwalk Virus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma Pneumoniae, humanes Metapneumovirus.

Der Testkit soll bei 4°C~ 30°C gelagert, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte soll innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Beipackzettel angegeben.

Probenanforderung

Das Produkt wird zum Test von menschlichen Nasenabstrichproben verwendet. Probenentnahme: Achten Sie während der Probenentnahme auf einen angemessenen Schutz und vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Probe. Bei versehentlichem Kontakt soll die Desinfektionsbehandlung rechtzeitig durchgeführt und die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden.

Nasenabstrichprobe: Während der Probenahme soll der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5 mal gedreht werden. Nach der Entfernung soll mit dem Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise eine Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass genügend Probenmaterial entnommen wurde. Probenkonservierung: nach der Probenentnahme schließen Sie bitte den Test innerhalb von 1 Stunde ab.

Die Probe soll vor dem Testen Raumtemperatur erreichen.