Dank seiner einfachen Handhabung mit Abstrich im vorderen Nasenraum und der unkomplizierten Auswertung ohne Röhrchen spart der LEPU AG Schnelltest erheblich Zeit in der Abnahme. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 15 Minuten vor.
Mit dem LEPU AG Test wird das Nukleokapsid (N)-Protein des Coronavirus nachgewiesen. Mittels eines Teststreifens wird das Testergebnis angezeigt. Je höher das Volumen dieses Proteins ist, desto dunkler färbt sich der Teststreifen. Die Auswertung des LEPU Antigen-Schnelltests fällt dadurch besonders leicht und vermeidet falsch interpretierte Testergebnisse.
Zertifiziert nach: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002/AC: 2002, IEC 62366-1:2015
Dieser Test triagiert zuverlässig, schnell Menschen mit Verdacht auf SARS-CoV-2 und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 29.11.2021 die Omikron Variante Download
- EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
- BfArM gelistet AT216/20 (erstattungsfähig)
- Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft
- EU-RAT Liste
- Nachweis mutierter Viren:
– Alpha B.1.1.7 September 2020
– Beta B.1.351 Mai 2020
– Gamma P.1 November 2020
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020
– Omikron B.1.1.529 November 2021
– Omikron Variante BA.2.75 Juli 2022 - Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!
- Testergebnis in nur 15 Minuten
- Nasentupferproben oder Nasopharynxabstrichproben
- Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
- Hersteller: Lepu Medical Technology
- Sensitivität: 95.06% (95%CI: 91.57%~97.15%)
- Spezifität: 99.62% (95%CI: 97.89%~99.93%)
- Verwendbar bis 21-08-2023
Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.
Für den neu entdeckten neuen Coronavirus-Mutantenstamm Centaurus (Omicron BA.2.75) führt unser Unternehmen eine Sequenzvergleichsanalyse seiner Mutationsstellen durch. Alle Mutationsstellen befinden sich außerhalb der Epitopregion, die von dem neuen, von unserem Unternehmen ausgewählten, gepaarten monoklonalen Antikörper erkannt wird. Daher ist nach den bekannten akademischen Meinungen der effektive Produktionsstamm für Centaurus
(Omicron BA.2.75) mit unserem Produkt “SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit (kolloidale Gold-Immunochromatographie)” weiterhin nachgewiesen werden.
Als nächstes wird unser Unternehmen die Mutation von SARS-CoV-2 weiter verfolgen, rechtzeitig eine Sequenzabgleichsanalyse durchführen und die Nachweisfähigkeit der wichtigsten Mutationsstellen bewerten und überprüfen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Kits zu gewährleisten.