LEPU Nasocheck Comfort – CoV-2 Antigen Schnelltest | Nasenabstrich

Der LEPU NASOCHECK Comfort Test ist ein sogenannter Corona-Schnelltest und kann vor allem für strukturierte Gruppentestungen, groß angelegte Testungen, sowie als Zusatz für bestehende Sicherheits- und Hygienemaßnahmen eingesetzt werden.

Zertifiziert nach: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002/AC: 2002, IEC 62366-1:2015

Dank seiner einfachen Handhabung mit Abstrich im vorderen Nasenraum und der unkomplizierten Auswertung ohne Röhrchen spart der LEPU NASOCHECK Comfort Schnelltest erheblich Zeit in der Abnahme. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 15 Minuten vor.

• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
• BfArM gelistet, Aktenzeichen der Sonderzulassung 5640-S-104/21
• CE-0197 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
• Nachweis mutierter Viren:
  – Omikron Variante BA.2.75  Juli 2022
• Testergebnis in nur 15 Minuten
• Anterio Nasal Selbsttest – Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar
• Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
• Hersteller: Lepu Medical Technology
• Sensitivität: 92.00 % (95 % CI: 83.63 % – 96.28 %)
• Spezifität: 99.26 % (95 % CI: 95.92 % – 99.87 %)

Mit dem LEPU NASOCHECK Comfort Test wird das Nukleokapsid (N)-Protein des Coronavirus nachgewiesen. Mittels eines Teststreifens wird das Testergebnis angezeigt. Je höher das Volumen dieses Proteins ist, desto dunkler färbt sich der Teststreifen. Die Auswertung des LEPU Antigen-Schnelltests fällt dadurch besonders leicht und vermeidet falsch interpretierte Testergebnisse.

 

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 

 

 

 

Für den neu entdeckten neuen Coronavirus-Mutantenstamm Centaurus (Omicron BA.2.75) führt unser Unternehmen eine Sequenzvergleichsanalyse seiner Mutationsstellen durch. Alle Mutationsstellen befinden sich außerhalb der Epitopregion, die von dem neuen, von unserem Unternehmen ausgewählten, gepaarten monoklonalen Antikörper erkannt wird. Daher ist nach den bekannten akademischen Meinungen der effektive Produktionsstamm für Centaurus
(Omicron BA.2.75) mit unserem Produkt “SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit (kolloidale Gold-Immunochromatographie)” weiterhin nachgewiesen werden.

Als nächstes wird unser Unternehmen die Mutation von SARS-CoV-2 weiter verfolgen, rechtzeitig eine Sequenzabgleichsanalyse durchführen und die Nachweisfähigkeit der wichtigsten Mutationsstellen bewerten und überprüfen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Kits zu gewährleisten.

 

 

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