Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Kolloidales Gold

Der Joysbio® SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) ist ein gering-invasiver Antigen Schnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen nasopharyngealen Proben und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 21.02.2021 auch neuartige Covid-19 Mutationen

• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
• BfArM gelistet AT692/21 (erstattungsfähig)
• Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
• PEI Liste-05.05.2022 (54%)
• Statement Nachweis von Covid-19 Mutationen
• Sensitivität: 98,72% (100% bei Probanden mit Ct Werten von ≤ 33)
• Spezifität: 97,32%
• EU-Studie: Klinische Studie mit 190 Probanden, inklusive 78 PCR Positiven und 112 PCR-Negativen im November in Italien (Apollosa/Benevento) durchgeführt.
• Angenehme und gering-invasive Probenahme aus dem Nasenraum: Der geirng-invasive Covid 19 Antigen
• Schnelltest mittels kurzem Nasenabstrich
• Nur 2,5 cm Eindringen in Nase erforderlich; einfach zu bedienen
• Schnelle qualitative Ergebnisse sind in 15-20 Minuten verfügbar
• Lagertemperatur: 2 bis 30 ° C, Haltbarkeit 24 Monate, kein Kühlkettentransport erforderlich

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.