Joinstar Covid-19 Antigen Laien-Schnelltest – CE1011 – Vorgefüllte Pufferlösung

Der Joinstar Covid-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold) ist ein qualitativer Test auf Basis eines Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Protein-Antigenen in Abstrichproben. Bei der Anwendung des Schnelltests reagiert die Probe mit einem Anti-SARS-CoV-2-Antikörperkonjugat auf dem Polster, das mit Partikeln beschichtet ist und dann wandert das Gemisch durch Kapillarwirkung nach oben auf das Membranchromatogramm und reagiert mit einem SARSCoV-2-Antikörper in der Nachweiszone.

• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
• BfArM gelistet AT1276/21 (erstattungsfähig)
• PEI (Paul-Ehrlich-Institut) evaluiert
• CE-zertifiziert als Selbsttest zur Eigenanwendung
• PEI Liste-26.04.2022 (64%) Download
• Vorgefüllte Pufferlösung
• Nachweis mutierter Viren:
  – Alpha B.1.1.7 September 2020
  – Beta B.1.351 Mai 2020
  – Gamma P.1 November 2020
  – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
  – Omikron B.1.1.529 November 2021
• Anterior-nasal (Vorderer Nasenbereich) Test in Soft Bag
• Spezifität: 99,2%
• Sensitivität: 96,1%
• Leicht zu bedienen, Ergebnis in 15 Minuten
• Alle Testkomponenten sind enthalten
• Ergebnisse zeigen keine Kreuzreaktivität
• Lagerung: Raumtemperatur

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

Wenn die Probe SARSCoV-2 enthält, erscheint im Bereich der Testlinie eine farbige Linie, die ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein SARSCoV-2 enthält, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als Prozesskontrolle erscheint im Bereich der Kontrolllinie immer eine farbige Linie, die anzeigt, dass ein geeignetes Probenvolumen zugegeben wurde und ein Membrankernziehen stattgefunden hat.

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.