Joinstar Covid-19 Antigen Laien-Schnelltest – CE1011 – Vorgefüllte Pufferlösung

Der Joinstar Covid-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold) ist ein qualitativer Test auf Basis eines Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Protein-Antigenen in Abstrichproben. Bei der Anwendung des Schnelltests reagiert die Probe mit einem Anti-SARS-CoV-2-Antikörperkonjugat auf dem Polster, das mit Partikeln beschichtet ist und dann wandert das Gemisch durch Kapillarwirkung nach oben auf das Membranchromatogramm und reagiert mit einem SARSCoV-2-Antikörper in der Nachweiszone.

• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
• BfArM gelistet AT1276/21 (erstattungsfähig)
• PEI (Paul-Ehrlich-Institut) evaluiert
• CE-1011 zertifiziert als Selbsttest zur Eigenanwendung
• PEI Liste-05.05.2022 (64%)
• Vorgefüllte Pufferlösung
• Nachweis mutierter Viren:
  Alpha(b.1.1.7), Beta (B.1.351/B.1.351.2/B.l.351.3) , Epsilon (B.1.427), Gamma (P.l/P.l .l/P.1.2), Theta (P.3), Delta(B.1.617.2/ AY.1/AY.2/ AY.3), Eta (B.1.525), lota(B.1.526), Kappa(B.1.617.1), Lambda (C.37), Mu (B.1.621), Zeta (P.2), IHU (B.1.640.2) Omicron(B.1.1.529/BA.1/BA.1.1/BA.2/BA.2.12.1/BA.2.38/BA.2.75/BA.2. 76/BA.3/ XE/BA.4/ BA.4.6/ BA.4.7/BA.5/BA.5.9/BF.7/BQ.1.1/XBB), Finland B.1.1.318, France B.1.616, Britain A.23.1, America B.1.427, America B.1.429, America B.1.375, Brazil N9, France B.l, France A.27, India B.1.618
• Anterior-nasal (Vorderer Nasenbereich) Test in Soft Bag
• Spezifität: 99,2%
• Sensitivität: 96,1%
• Leicht zu bedienen, Ergebnis in 15 Minuten
• Alle Testkomponenten sind enthalten
• Ergebnisse zeigen keine Kreuzreaktivität
• Lagerung: Raumtemperatur

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität und hier abrufbar.