HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Der HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasalabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht  und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download.

• HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest
• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
• BfArM gelistet AT563/21 (erstattungsfähig)
• Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
• PEI Liste-05.05.2022 (40%) Download
• EU-RAT Liste: Download
• EN ISO 13485:2016 zertifiziert
• Nachweis von Covid-19 Mutationen HOYOTEK Stellungnahme  Download
• Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!
• Probenentnahme:
  – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
  – Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen)
• Vorgefüllte Pufferlösung
• Nachweis mutierter Viren:
  – Alpha B.1.1.7 September 2020
  – Beta B.1.351 Mai 2020
  – Gamma P.1 November 2020
  – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
  – Omikron B.1.1.529 November 2021
• Klinische Sensitivität: 96%
• Klinische Spezifität: 99%
• Schnelle Ergebnisse sind in 13-15 Minuten verfügbar
• Lagertemperatur: 2 bis 30 ° C
• Hersteller: Hoyotek Biomedical Co. Ltd.

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.