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HIGHTOP COMBO 4in1 SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Schnelltest

Artikelnummer: 20225481

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Der SARS-CoV-2-/Flu A+B-/RSV-Antigen-Schnelltest wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des Antigens des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), des Antigens der Influenza A+B (Flu A+B) und des Antigens des respiratorischen Synzytialvirus (RSV) in menschlichen Nasopharyngeal- oder Oropharyngeal-Abstrichproben verwendet.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 09.12.2022)
  • Normen und Anforderungen:
    – 98/79/EC
    – EN ISO 18113-1:2011
    – EN ISO 18113-2:2011
    – EN 13612: 2002
    – EN ISO 23640:2015
    – EN 13641: 2002
    – EN ISO 15223-1: 2016
    – EN 13975:2003
    – EN ISO 14971:2012
    – EN ISO 13485: 2016
    – EN ISO 17511: 2003
    – EN 62366-1:2015
  • Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus
    B.1.1.7 (Alpha)
    B.1.351 (Beta)
    P.1 (Gamma)
    B.1.617.2 (Delta)
    C.37 (Lambda)
    B.1.1.529 (Omikron) inkl. BA.1, BA.2, BA.2.75, BA.2.75.2, BA.4, BA.5, BF.7, BQ.1, BQ.1.1 and XBB
  • Klinische Studie: SARS-CoV-2
    – PPA: 95,00 % (95 % CI: 88,83 % – 97,85 %)
    – NPA: 99,75% (95 % CI: 98,60 % – 99,96 %)
    – OPA: 98,80% (95 % CI: 97,41 % – 99,45 %)
    Klinische Studie: Influenza-A
    – PPA: 93,02% (95 % CI: 81,39 % – 97,60 %)
    – NPA: 97,26% (95 % CI: 93,17 % – 98,93 %)
    – OPA: 96,30% (95 % CI: 92,55 % – 98,19 %)
    Klinische Studie: Influenza-B
    – PPA: 93,62% (95 % CI: 82,84 % – 97,81 %)
    – NPA:97,84 % (95 % CI: 93,85 % – 99,26 %)
    – OPA: 96,77% (95 % CI: 93,14 % – 98,51 %) 
    Klinische Studie: RSV
    – PPA: 94,12% (95 % CI: 84,08 %–97,98 %)
    – NPA: 97,87 % (95 % CI: 93,93%–99,27% )
    – OPA: 96,88% (95 % CI: 93,35 %–98,56 %)
  •  Probenentnahme:
    – Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen)
    – Oropharyngealabstrich (Mund-Rachen)
  • Schnelles Testergebnis innerhalb von 15-20 Minuten
  • Alle Testkomponenten sind enthalten


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: 20 Tests
Mindestabnahme:  1 VPE

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Der SARS-CoV-2-/Flu A+B-/RSV-Antigen-Schnelltest wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des Antigens des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), des Antigens der Influenza A+B (Flu A+B) und des Antigens des respiratorischen Synzytialvirus (RSV) in menschlichen Nasopharyngeal- oder Oropharyngeal-Abstrichproben verwendet.

Das SARS-CoV-2-Antigen-Reagenz wird für den SARS-CoV-2-Antigen-Test auf neuartige Coronavirus-verdächtige Populationen verwendet, bei denen innerhalb von 7 Tagen Symptome auftreten. Ein positives Ergebnis des Antigentests kann für eine frühzeitige Triage und ein schnelles Management verdächtiger Bevölkerungsgruppen verwendet werden, es kann jedoch nicht als Grundlage für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion dienen.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen über die Behandlung oder das Patientenmanagement dienen. Bei verdächtigen Populationen, deren Antigentest positiv oder negativ ausfällt, sollte ein weiterer Nukleinsäurenachweis durchgeführt werden.
Dieses Reagenz ist nur für den professionellen Gebrauch, nicht für Familientests geeignet. Die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz und es wird empfohlen, eine umfassende Analyse des Krankheitszustands in Kombination mit den klinischen Symptomen der Patienten und anderen Labortests durchzuführen. Es ist nicht für das Screening der Allgemeinbevölkerung geeignet.

Test-Prinzip
Nach dem Prinzip des immunochromatografischen Goldtests wurde der immunochromatografische Doppelantikörper-Sandwich-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2, Flu A+B und RSV-Antigen in den Proben eingesetzt.
SARS-CoV-2:
Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, verbindet sich das Antigen mit dem entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper zu einer Verbindung, die sich unter der Chromatographie vorwärts bewegt und sich dann mit dem beschichteten Antikörper in der Testlinie zu einem Au-SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörper-1-Antigen-SARS-CoV-2 monoklonalen Antikörper-2-Komplex verbindet, der sich zu einem roten Band kondensiert (Testlinie, T), die ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält, kann in der Testlinie kein Komplex gebildet werden, und es erscheint kein rotes Band, was auf ein negatives Ergebnis hinweist.

Flu A+B:
Wenn die Probe Influenza-A-Virus-Antigen enthält, bindet sich das Antigen mit dem entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper, um eine Verbindung zu bilden, die sich unter der Chromatographie vorwärts bewegt und sich dann mit dem beschichteten Antikörper in der Testlinie (T2) verbindet, um einen Au-Influenza-A-Virus-Monoklonaler-Antikörper-1-Antigen-Influenza-A-Virus-Monoklonaler-Antikörper-2-Komplex zu bilden, der sich zu einem roten Band (Testlinie, T2) kondensiert und ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein Influenza-A-Virus-Antigen enthält, kann in der Testlinie (T2) kein Komplex gebildet werden, und es erscheint kein rotes Band, das ein negatives Ergebnis anzeigt.
Wenn die Probe Influenza-B-Virus-Antigen enthält, bindet sich das Antigen mit dem entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper, um eine Verbindung zu bilden, die sich unter der Chromatographie vorwärts bewegt und sich dann mit dem beschichteten Antikörper in der Testlinie (T1) verbindet, um einen Au-Influenza-B-Virus-Monoklonaler-Antikörper-1-Antigen-Influenza-B-Virus-Monoklonaler-Antikörper-2-Komplex zu bilden. Der verdichtet sich zu einer roten Bande (Testlinie, T1), die ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein Influenza-B-Virus-Antigen enthält, kann in der Testlinie (T1) kein Komplex gebildet werden, und es erscheint kein rotes Band, was auf ein negatives Ergebnis hinweist.

RSV:
Wenn die Probe RSV-Antigen enthält, bindet sich das Antigen mit dem entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper, um eine Verbindung zu bilden, die sich unter der Chromatographie vorwärts bewegt und sich dann mit dem beschichteten Antikörper in der Testlinie verbindet, um einen Au-respiratorisches Synzytialvirus monoklonaler Antikörper 1-Antigen-respiratorisches Synzytialvirus monoklonaler Antikörper 2-Komplex zu bilden. Der verdichtet sich zu einem roten Streifen (Testlinie T), der ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein RSV-Antigen enthält, kann in der Testlinie kein Komplex gebildet werden, und es erscheint kein roter Streifen, was auf ein negatives Ergebnis hinweist.
Unabhängig davon, ob die Proben Antigene enthalten oder nicht, verbindet sich der goldmarkierte monoklonale Antikörper mit dem beschichteten Ziegen-Anti-Maus-IgG-Antikörper an der Qualitätskontrolllinie und bildet einen Komplex, der sich zu einem roten Streifen kondensiert (Kontrolllinie C).

 

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 09.12.2022)
  • Normen und Anforderungen:
    – 98/79/EC
    – EN ISO 18113-1:2011
    – EN ISO 18113-2:2011
    – EN 13612: 2002
    – EN ISO 23640:2015
    – EN 13641: 2002
    – EN ISO 15223-1: 2016
    – EN 13975:2003
    – EN ISO 14971:2012
    – EN ISO 13485: 2016
    – EN ISO 17511: 2003
    – EN 62366-1:2015
  • Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus
    B.1.1.7 (Alpha)
    B.1.351 (Beta)
    P.1 (Gamma)
    B.1.617.2 (Delta)
    C.37 (Lambda)
    B.1.1.529 (Omikron) inkl. BA.1, BA.2, BA.2.75, BA.2.75.2, BA.4, BA.5, BF.7, BQ.1, BQ.1.1 and XBB
  • Klinische Studie: SARS-CoV-2
    – PPA: 95,00 % (95 % CI: 88,83 % – 97,85 %)
    – NPA: 99,75% (95 % CI: 98,60 % – 99,96 %)
    – OPA: 98,80% (95 % CI: 97,41 % – 99,45 %)
    Klinische Studie: Influenza-A
    – PPA: 93,02% (95 % CI: 81,39 % – 97,60 %)
    – NPA: 97,26% (95 % CI: 93,17 % – 98,93 %)
    – OPA: 96,30% (95 % CI: 92,55 % – 98,19 %)
    Klinische Studie: Influenza-B
    – PPA: 93,62% (95 % CI: 82,84 % – 97,81 %)
    – NPA:97,84 % (95 % CI: 93,85 % – 99,26 %)
    – OPA: 96,77% (95 % CI: 93,14 % – 98,51 %)
    Klinische Studie: RSV
    – PPA: 94,12% (95 % CI: 84,08 %–97,98 %)
    – NPA: 97,87 % (95 % CI: 93,93%–99,27% )
    – OPA: 96,88% (95 % CI: 93,35 %–98,56 %)
  •  Probenentnahme:
    – Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen)
    – Oropharyngealabstrich (Mund-Rachen)
  • Schnelles Testergebnis innerhalb von 15-20 Minuten
  • Alle Testkomponenten sind enthalten

 

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 09.12.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 09.12.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

Zertifikate | Prüfberichte | Downloads

Konformitätserklärung: Download
Gebrauchsanweisung IFU de: Download
Gebrauchsanweisung IFU en: Download

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