FlowFlex COVID-19 Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Der FlowFlex SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist ein immunchromatographischer in-vitro-Test für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Protein-Antigen aus vorderen Nasenbereich. Der Test ist für die professionelle Anwendung zugelassen und ermöglicht die frühe Diagnose von SARS-CoV-2 Infektionen.

• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
• BfArM gelistet (erstattungsfähig)
• Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
• Sensitivität: 97,1%
• Spezifität: 99,5%
• Schnelle und einfache Probeentnahme:
  – Vorderen Nasenbereich (Anterio Nasal, 2,5cm)
  – Nasen-Rachen Abstrich (nasopharyngealen)
• Nachweis von:
  Alpha {Bl.1.7), Beta (B.1.35I), Gamma (P.l), Delta (B.1.6I7.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Zeta (P.2), Eta (B.1.525), Theta (P.3), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.6I7.1), Lambda (C.37), Mu (B.l.62I), Delta plus (A Y.4.2), Omicron (B.1.1.529, BA.l, BA.LI, BA.2, BA.2.I2.1, BA.3, XE, BA.4, BA.4.6, BA.5, BA.2.75, BA.2.75.3, BF.l, BF.7, BA.5.1.7, BA.4.6, XBB, XBB.1.5, BE.3, BQ.LI, BS.1, XBC), Bengals (B. I .618)
• Die Ergebnisse liegen innerhalb von 15-30 Minuten vor und ermöglichen so eine schnelle Identifikation von Infizierten
• Hervorragende Ergebnisse im Vergleich zu molekularen Methoden
• Einfache Handhabung ohne zusätzliches Analysesystem
• Lagerung bei Raumtemperatur

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in nasalen und nasopharyngealen Abstrichproben direkt von Personen, bei denen ihr Arzt innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome COVID-19 vermutet wird. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest kann auch Proben von asymptomatischen Personen testen. Der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.

Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens. Dieses Antigen ist allgemein während der akuten Phase der Infektion in Proben der oberen Atemwege nachweisbar. Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von Virusantigenen hin. Eine klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist jedoch notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-

Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Krankheitsursache. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptomen nach mehr als sieben Tagen sollten als Verdachtsfall behandelt und bei Bedarf mit einem molekularen Assay zur Patientenbehandlung bestätigt werden. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht die einzige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, u a. für Entscheidungen zur

Infektionskontrolle, darstellen. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Zeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden.

Der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest ist für die Verwendung durch geschultes klinisches

Laborpersonal und für Point-of-Care-Umgebungen geschulte Personen vorgesehen. Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ist zum Einsatz als Hilfe bei der Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2 vorgesehen.