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ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung

Hersteller: Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. Artikelnummer: B20225139

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EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022)Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


 

Der ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung (Nasenabstrich) ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19 / Nasenabstrich bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig)
  • Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • PEI Liste-05.05.2022 (90%)
  • TÜV-SÜD zertifiziert
  • CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
  • Nachweis von Covid-19 Mutationen Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. (Stellungnahme)
  • Probenentnahme:
    – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Klinische Sensitivität: 93,2%
  • Klinische Spezifität: 99,2%
  • Nachweis mutierter Viren:
    – Alpha B.1.1.7 September 2020
    – Beta B.1.351 Mai 2020
    – Gamma P.1 November 2020
    – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
    – Omikron B.1.1.529 November 2021
  • Ausgezeichnete Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden
  • Schnelle Testergebnisse in nur 10 Minuten
  • Hersteller: Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.


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: 1 Antigen Schnelltest
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ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung (Nasenabstrich) ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19 / Nasenabstrich bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das Nukleokapsid (N)-Protein von SARS-CoV-2 spezifisch sind.

  • ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung
  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
  • BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig)
  • Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • PEI Liste-05.05.2022 (90%)
  • TÜV-SÜD zertifiziert
  • CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
  • Nachweis von Covid-19 Mutationen Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. (Stellungnahme)
  • Probenentnahme:
    – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
  • Vorgefüllte Pufferlösung
  • Klinische Sensitivität: 93,2%
  • Klinische Spezifität: 99,2%
  • Nachweis mutierter Viren:
    – Alpha B.1.1.7 September 2020
    – Beta B.1.351 Mai 2020
    – Gamma P.1 November 2020
    – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
    – Omikron B.1.1.529 November 2021
  • Ausgezeichnete Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden
  • Schnelle Testergebnisse in nur 10 Minuten
  • Hersteller: Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.

 

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 


 

90 evaluierung der sensitivitaet paul ehrlich institut 05.05.2022Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 


Allgemeine Informationen

Die neuartigen Coronaviren gehören der Gattung β an. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Derzeit sind Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind, die Hauptquelle für die Ansteckung anderer Menschen; sowohl asymptomatische als auch symptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein.

Auf der Grundlage der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptmanifestationen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall werden in einigen wenigen Fällen festgestellt.

Die COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette ( Nasen-Abstrich) ist ein qualitativer, lateraler Durchfluss-Immunoassay für die Detektion des N-Proteins von SARS-CoV-2 im Nasen-Abstrich. Bei diesem Test wird ein für das N-Protein von SARS-CoV-2 spezifischer Antikörper separat auf die Testlinienregionen der Testkassette aufgetragen. Während des Tests reagiert die extrahierte Probe mit dem Antikörper gegen das N-Protein von SARS-CoV-2, der auf die Partikel aufgetragen wird.

Das Gemisch wandert die Membran hinauf, um mit dem Antikörper gegen das N-Protein von SARS-CoV-2 auf der Membran zu reagieren und eine farbige Linie in den Testregionen zu erzeugen. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie der Testregionen zeigt ein positives Ergebnis an. Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie in der Kontrollregion, wenn der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

 

 

 

Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung ExactSign Produktdatenblatt


Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung ExactSign Statement 27.01.2022

Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung ExactSign Statement 30.11.2021

 


Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung ExactSign BfArM gelistet

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Statement Mutationen (27.01.2022): Download
Statement Mutationen (30.11.2021): Download
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DAkkS TÜV-SÜD: Download
CE1434 Zertifikat: Download
EC Declaration of Conformity: Download
Gebrauchsanweisung: Download

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