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CLUNGENE Antigen Schnelltest 3 in 1 Profitest | Nasale, naso- oder oropharyngeale

Hersteller: Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd. Artikelnummer: B20221975

0,69 

zzgl. 19% MwSt.

Lieferzeit: 2-3 Werktage

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt und hier abrufbar.


Der CLUNGENE Covid-19 Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante. Zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigens wird während der aktuten Phase der Infektion ein Nasal-, Nasopharyngeal- oder Oropharyngealabstrich entnommen.

  • EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022)
  • BfArM gelistet AT079/20 (erstattungsfähig)
  • Vom Paul-Ehrlich-Instituit validiert und gelistet
  • EU-RAT Liste: (ja)
  • PEI Liste-05.05.2022 (50%)
  • Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen
  • Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus
    B.1.1.7 (Alpha)
    B.1.351 (Beta)
    P.1 (Gamma)
    B.1.617.2 (Delta)
    B.1.1.529 (Omikron) Inklusive BA.1, BA.2, BA.3, BA.4, BA.5
  • Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
  • Kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden
  • Alle Testkomponenten sind enthalten
  • Verwendbar bis: 2024-06


Verpackungseinheit (VPE)
: 25 Tests
Mindestabnahme:  4 VPE ( 100 Tests)

Versandeinheit: bis 50 VPE = 5,90€

Staffelpreise:

Stückzahl ab 100 ab 1250 ab 5000 ab 50000
Preis (erstattungsfähig)
0,69€ 0,49€ 0,39€ Preis a. A.
ACHTUNG: bitte beachten Sie dass das von Ihnen gewählte Produkt einer Einschränkung des Rückgaberechts nach § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB unterliegt. Da es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, ist eine Rücknahme aus hygienischen Gründen ausgeschlossen.

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Clungene® COVID-19 Schnelltest

Mehr Sicherheit in nur 15 Minuten

Der CLUNGENE Covid-19 Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion. Der vom Paul-Ehrlich-Institut evaluierte Schnelltest wird mit sämtlichem benötigten Zubehör geliefert und kann direkt am Point of Care durchgeführt werden. Bereits 15 Minuten nach Auftragen der Patientenprobe lässt sich das Testergebnis ablesen. Es wurde keine Kreuzreaktivität mit Influenza-Viren oder dem humanen Corona-Virus (229E, OC43, NL63, HKU1) festgestellt.

Zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigens wird während der aktuten Phase der Infektion ein Nasal-, Nasopharyngeal- oder Oropharyngealabstrich entnommen.

 

Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).

Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 11.11.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.

 


 

Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests.
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.

 



 

Erklärung der PEI-Bewertung


Vorsichtsmassnahmen

  • nur zur In-vitro-Diagnose
  • für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an patientennahen Standorten
  • verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19
  • verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum
  • bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen
  • das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden
  • alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden
  • das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden

Lieferumfang

  • 25 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel
  • 25 Extraktionsreagenz: Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz
  • 25 Sterilisierte Tupfer: Einweg-Tupfer zur Probenentnahme
  • 25 Extraktionsröhrchen
  • 25 Tropfspitzen
  • 1 Arbeitsstation
  • 1 Packungsbeilage

Lagerung

  • lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4-30 °C oder 40-86 °F). Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums zu verwenden
  • nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts
  • die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt

Download

  • Covid-Mutationen Statement Hersteller: Download
  • Declaration-of-conformity-Clungene-Antigen-Rapid-Test: Download
  • Clinical-Study-Report-Clungene-Antigen-Rapid-Test: Download
  • Sicherheitsdatenblatt-zum-Clungene-Antigen-Schnelltest: Download
  • Safety-Data-Sheet-Clungene-Antigen-Rapid-Test: Download
  • Deutsche-Evaluierung-Paul-Ehrlich-Institut: Download
  • EU-common-list-of-COVID-19-rapid-antigen-tests: Download
  • Erklärung der PEI-Bewertung: Download
  • Gebrauchsanleitung: Download

Zertifiziert nach

  • EN ISO 13485:2016
  • EN ISO 15223-1:2016
  • EN ISO 23640:2015
  • EN13612:2002/AC:2002
  • EN 13975:2003
  • EN ISO 14971:2012
  • EN ISO 18113-1:2011
  • EN ISO 18113-2:2011
  • EN 62366-1:2015

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